Epoetyna i czysta czerwień-komórka Aplasia

Bennett i in. (Wydanie 30 września) obliczył częstość występowania czystego niedokrwistości krwinek czerwonych u pacjentów otrzymujących terapię epoetyną, przeglądając raporty z Systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych w Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Obliczanie częstości występowania aplazji czysto krwinkowej wymaga pełnego potwierdzenia nowych przypadków tego stanu u określonej populacji zagrożonej na jednostkę czasu. Kompletność stwierdzenia przypadku, gdy stosowany jest system FDA jest zwykle niska, ponieważ system ten opiera się na sprawozdawczości pasywnej. Ponadto niektóre z 208 przypadków nie zawierały danych dotyczących przeciwciał i zostały wykluczone przez Bennetta i in. może rzeczywiście reprezentować prawdziwe przypadki aplazji czerwonych krwinek, co prowadzi do dalszego niedoszacowania częstości występowania aplazji czerwonych krwinek; byłoby interesujące zobaczyć rozkład czasowy wyłączonych raportów. Co więcej, autorzy nie dostarczają wystarczających informacji na temat mianowników stosowanych do obliczania ich stawek. Projekt wytycznych FDA wprowadza istotne rozróżnienie między wskaźnikami raportowania , takimi jak te wyliczone przez Bennetta i wsp., Oraz wskaźnikami częstości występowania.2 Porównania i wnioski oparte na analizie wskaźników raportowania powinny być ostrożnie i najlepiej powinny zostać potwierdzone przy użyciu dane z rygorystycznych badań epidemiologicznych.
MM Braun, MD, MPH
Robert P. Wise, MD, MPH
Jennifer J. Wood, Ph.D.
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20852
[email protected] fda.gov
2 Referencje1. Bennett CL, Luminari S, Nissenson AR, i in. Czysta aplazja krwinek czerwonych i terapia epoetyną. N Engl J Med 2004; 351: 1403-1408
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Wytyczne dla przemysłu: dobre praktyki w zakresie nadzoru nad zachowaniem bezpieczeństwa i ocena farmakoepidemiologiczna: projekt wytycznych. (Dostęp do 14 stycznia 2005 r., Http://www.fda.gov/cder/guidance/5767dft.pdf.)
Google Scholar
Odpowiedź
Tabela 1. Tabela 1. Ekspozycja na produkty epoetyny i częstość występowania zależnej od przeciwciał czystej krwinek czerwonych według formulacji i drogi podawania. Autorzy odpowiadają: Biorąc pod uwagę zmienność kryteriów zgłaszania podejrzewanej aplazji czysto czerwonych komórek, nasza analiza została ułatwiona poprzez ograniczenie jej do przypadków pozytywnych dla przeciwciał. Nasze szacunki dotyczące częstości występowania są podobne do tych podanych przez Canadian PRCA [Pure Red-Cell Aplasia] Focus Group, które zostały oparte na informacjach uzyskanych niezależnie od producentów epoetyny1 (tabela 1). Różna liczba przypadków czystej aplazji komórek czerwonych lub ekspozycji pacjenta na każdy produkt nie zmieniła głównych ustaleń. Zgłoszenie tych szacunków umożliwiło władzom odpowiedzialnym za zdrowie wykonanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa produktów epoetyny. Jak określono w wytycznych FDA, niezbędne jest badanie prospektywne. Johnson & Johnson, producent Eprex, zainicjował wieloetapowe badanie w Kanadzie, w którym poziom hemoglobiny i przeciwciał antypopetinowych będzie mierzony u 20 000 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ale istnieje obawa, że potrzebne jest znacznie większe badanie, biorąc pod uwagę, że częstość występowania tego zjawiska jest prawdopodobnie niska.
Charles Bennett, MD, Ph.D., MPP
Jesse Brown Veterans Affairs Medical Center, Chicago, IL 60611
Nicole Casadevall, MD
Hôpital Hôtel-Dieu, 75004 Paryż, Francja
Denis Cournoyer, MD
Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill, Montreal, QC H36 IA4, Kanada
Odniesienie1 Cournoyer D, Toffelmire EB, Wells GA, i in. Przeciwciała anty-erytropoetynowe, w których pośredniczy wyłącznie przeciwciało, po leczeniu produktami zrekombinowanej erytropoetyny: zalecenia minimalizacji ryzyka. J Am Soc Nephrol 2004; 15: 2728-2734
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
(2)
[więcej w: włókno osiowe, neurolog wrocław, nadżerkowe zapalenie przełyku ]
[przypisy: chłoniak rokowania, chłoniak złośliwy, chora tarczyca objawy ]