Etanercept plus standardowa terapia granululomatozy Wegenera cd

Metotreksat kontynuowano przez 12 miesięcy po osiągnięciu remisji, po czym dawkę zmniejszono o 2,5 mg na miesiąc. Pacjenci w remisji, u których poziom kreatyniny w surowicy przekroczył 2,0 mg na decylitr (176,8 .mol na litr), otrzymali 2 mg azatiopryny na kilogram dziennie. Po 12 miesiącach remisji dawkę azatiopryny zmniejszono o 25 mg na miesiąc. Leczenie zapalenia choroby
Ciężkie race były leczone cyklofosfamidem i glukokortykoidami. Ograniczone flary były leczone zwiększeniem dawki metotreksatu, prednizonu lub obu. 18 Po czterech tygodniach zwiększonej dawki prednizonu wznowiono schemat zmniejszania ostrości.
Leki skojarzone
Wszyscy pacjenci otrzymali profilaktykę zakażenia pneumocystis i osteoporozy
Zbieranie danych
Oceny kontrolne miały miejsce po 6 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące. Pacjentów obserwowano do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta.18
Wyniki
Podstawową miarą wyniku była utrzymująca się remisja choroby, zdefiniowana jako BVAS / WG wynosząca 0 przez co najmniej sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci, którzy zmarli zostali włączeni do podstawowej analizy. Pacjenci, którzy przeżyli, którzy mieli więcej niż dziewięć miesięcy obserwacji, nie zostali uwzględnieni w analizach długotrwałej remisji. Pomiary wtórne obejmowały liczbę i częstość występowania rzutów w fazie leczenia, odsetek pacjentów z utrzymującym się niskim poziomem aktywności choroby (zdefiniowaną przez BVAS / WG mniejszą niż 3 przez co najmniej sześć miesięcy), odsetek pacjentów z remisja (zdefiniowana przez BVAS / WG równy 0), skumulowany obszar pod krzywą (AUC) dla BVAS / WG, zdarzenia niepożądane związane z ziarniniakiem Wegenera lub jego leczeniem oraz jakość życia. Flarę choroby zdefiniowano przez zwiększenie o co najmniej jeden punkt w BVAS / WG.
Analiza statystyczna
Biorąc pod uwagę zapis 180 pacjentów, badanie miało statystyczną moc do wykrycia bezwzględnych różnic między grupami w zakresie remisji w zakresie od 15 do 22 procent, w zależności od odsetka pacjentów w grupie kontrolnej, którzy otrzymali remisję. wykonywane na zasadzie zamiaru leczenia. Przeprowadziliśmy nieskorygowane analizy i analizy dostosowane do takich czynników jak nasilenie choroby, obecność lub brak nowo zdiagnozowanej choroby przy przyjęciu, wyjściowa czynność nerek i BVAS / WG przy przyjęciu. Zmienne dostosowawcze zostały wybrane na podstawie ich potencjalnego związku z przypisaniem leczenia i wynikami badań.23
Zastosowaliśmy modele proporcjonalnego hazardu Coxa w celu zidentyfikowania różnic w śmiertelności i innych wynikach po wystąpieniu zdarzenia.24 Zbadano wpływ leczenia na współczynniki wyrównania i zdarzenia niepożądane przy użyciu modeli Poissona.25 Do oceny powtórzono uogólnione równania szacunkowe. miary zmian dla ciągłych wyników.26 Analizy AUC BVAS / WG wykonano po logarytmicznej transformacji wyników. AUC obliczono jako średnią BVAS / WG dla kolejnych wizyt, pomnożoną przez czas między wizytami i zsumowany dla wszystkich wizyt u danego pacjenta.
Zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u pacjentów, którzy otrzymywali etanercept, niezależnie od domniemanych związków z leczeniem, zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute Toxicity Grading Scale. 27 Korzystanie z bazy danych Surveillance, Epidemiology i End Results (SEER), 28 obliczyliśmy standaryzowany wskaźnik zapadalności (zdefiniowany jako liczba obserwowanych przypadków podzielona przez liczbę spodziewanych przypadków i pomnożona przez 100) dla zaobserwowanych nowotworów.
Wyniki
Rejestracja i losowanie
Rysunek 1
[podobne: tonsillektomia, gonadotropina kosmówkowa, syndrom dda ]
[podobne: budowa stawu kolanowego, candida albicans objawy, candidia ]