Etanercept plus standardowa terapia granululomatozy Wegenera czesc 4

Rejestracja i wyniki. W okresie od 9 czerwca 2000 r. Do 30 września 2002 r. Przebadano 958 pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka Wegenera i zapisano ich 181 (ryc. 1). Osiemdziesięciu dziewięciu pacjentów (49,4%) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej etanercept, a 92 (50,6%) otrzymało placebo. Jeden pacjent z grupy kontrolnej został usunięty z badania sześć tygodni po randomizacji, ponieważ ustalono, że rozpoznanie ziarniniakowatości Wegenera jest nieprawidłowe.29 Mediana czasu leczenia wyniosła 25 miesięcy dla etanerceptu i 19 miesięcy dla placebo (P = 0,50). Pięćdziesięciu czterech z 89 pacjentów z grupy etanercept (60,7 procent) ukończyło reżim badań, w porównaniu z 58 z 91 pacjentów w grupie kontrolnej (63,0 procent). Przyczyny przerwania leczenia zostały podane na rycinie 1. Średni czas obserwacji wynosił 27 miesięcy w całej kohorcie. W sumie 174 pacjentów (96,7%) miało wystarczającą obserwację, aby ocenić wynik pierwotny. Sześciu pacjentów, z których wszyscy byli w grupie kontrolnej, straciło czas na obserwację przed upływem dziewięciu miesięcy. Charakterystyki poziomu bazowego
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa. Charakterystykę wyjściową pacjentów przedstawiono w Tabeli 1. Opublikowano pełny opis podstawowych cech choroby w kohorcie WGET. 29 Średni wiek w chwili włączenia wynosił 49,8 lat (52,4 lat w grupie etanercept i 47,5 lat w grupie kontrolnej , P = 0,03). Było 108 mężczyzn (60,0 procent) i 72 kobiety (40,0 procent). Większość (92,2%) była biała.
Spośród 180 pacjentów 128 (71,1%) miało ciężką chorobę, a 52 (28,9%) miało ograniczoną chorobę. Średnia (. SD) BVAS / WG przy wejściu wynosiła 6,5 . 3,0 w grupie etanerceptowej i 7,5 . 3,7 w grupie kontrolnej (p = 0,06). Osiemdziesięciu pacjentów (44,4%) miało świeżo rozpoznaną ziarniniakowatość Wegenera. Mniej pacjentów w grupie etanerceptowej niż w grupie kontrolnej miało świeżo rozpoznaną ziarniniakowatość Wegenera przy zapisie (34,8 procent vs. 53,9 procent, P = 0,01), ale odsetek wcześniejszych ekspozycji na cyklofosfamid, metotreksat i azatioprynę nie różnił się istotnie między grupami (dane nie pokazane).
Podstawowy pomiar wyników
Rycina 2. Rycina 2. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do trwałej remisji. Ciągłą remisję zdefiniowano jako BVAS / WG równą 0 przez co najmniej sześć miesięcy. Wartość P określano za pomocą testu log-rank. Okręgi wskazują na cenzurowane obserwacje.
Sześćdziesięciu dwóch z 89 pacjentów w grupie etanercept miało utrzymującą się remisję (trwającą co najmniej sześć miesięcy) w porównaniu z 64 z 85 pacjentów w grupie kontrolnej (69,7% w porównaniu z 75,3%, P = 0,39) (Figura 2) . Nie było istotnej różnicy między grupami w czasie do osiągnięcia trwałej remisji. Chociaż więcej pacjentów w grupie etanerceptowej niż w grupie kontrolnej miało historię nieudanego leczenia przed rejestracją (58 vs. 39), odsetek tych pacjentów, którzy nie mieli utrzymującej się remisji, był w przybliżeniu równy w obu grupach (32,8% [ 19 pacjentów] i 33,3% [13 pacjentów], odpowiednio). Nie było istotnej interakcji między występowaniem w przeszłości więcej niż jednego zapalenia choroby przed włączeniem i przydzieleniem leczenia (p = 0,87).
Wtórne wyniki pomiaru
Numery rozbłysków i szybkości przebicia
Tabela 2
[przypisy: guzki heberdena, gonadotropina kosmówkowa, krzepliwość krwi w ciąży ]
[patrz też: chłoniak rokowania, chłoniak złośliwy, chora tarczyca objawy ]